AI-Powered QMS Platform

qualixx

품질경영시스템, 지금보다 쉽고 빠르게.
전문 지식 없이도 ISO 표준을 충족하는 지능형 시스템.

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지원 ISO 표준
80%
구축 시간 절감
AI
지능형 자동화
24/7
실시간 모니터링
Core Services

모든 규모의 기업을 위한
QMS 솔루션

중소기업부터 대기업까지, 업종에 관계없이 최적화된 품질경영시스템을 손쉽게 도입하세요.

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Automation
자동화 QMS 구축
ISO 요구사항에 맞는 프로세스를 자동으로 설계하고 유기적으로 연결된 시스템을 즉시 구축합니다.
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Intelligence
AI 측정 & 모니터링
제품 및 프로세스를 실시간으로 측정하고 평가합니다. AI가 이상 징후를 조기에 감지합니다.
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Certification
인증 준비 지원
인증 심사에 필요한 문서와 증거를 자동으로 생성하고 관리합니다. 심사 합격률을 높입니다.
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Improvement
지능형 개선 엔진
데이터 기반으로 품질 이슈를 분석하고 개선 방향을 자동으로 제안하는 인텔리전트 시스템입니다.
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Supported Standards

주요 ISO 표준 전부 지원

qualixx는 다양한 국제 표준을 하나의 통합 플랫폼에서 관리합니다.

범용
ISO 9001
품질경영시스템
모든 업종에 적용 가능한 범용 품질경영 국제 표준. 고객 만족과 지속적 개선을 위한 기반.
의료기기
ISO 13485
의료기기 QMS
의료기기 산업 특화 품질경영 표준. 규제 요구사항 충족 및 제품 안전성 보장.
정보보안
ISO 27001
정보보안 관리
정보자산 보호를 위한 국제 표준. 데이터 보안 리스크를 체계적으로 관리.
AI 관리
ISO 42001
AI 관리 시스템
AI 시스템의 책임 있는 개발·운영을 위한 최신 국제 표준. AI 거버넌스 체계 구축.
Standards Deep Dive

표준 · 규정별 도전과제와 qualixx 해결책

각 표준과 규정이 기업에 요구하는 것과 실제 어려움, 그리고 qualixx가 어떻게 해결하는지 확인하세요.

ISO 품질경영
범용
ISO 9001
품질경영시스템
▾
기업의 어려움
✕
방대한 문서화 부담수십 개 절차서·지침서를 직접 작성하고 최신 버전으로 유지하는 데 막대한 시간 소요
✕
내부 심사 인력 부족전담 품질팀 없이 주기적 내부 심사 수행이 어렵고 일정도 자주 밀림
✕
형식적 운영인증 취득 후 실제 업무와 QMS가 분리되어 서류상으로만 존재하는 시스템이 됨
✕
전 부서 참여 어려움품질 관리가 품질팀만의 업무로 인식되어 타 부서 협조를 이끌어내기 힘듦
qualixx 해결책
✓
자동 문서 생성표준 요구사항 기반 템플릿으로 필수 문서를 자동 생성하고 버전 관리까지 자동화
✓
AI 심사 체크리스트AI가 심사 항목을 자동 생성하고 진행 상황을 추적하여 비전문가도 심사 가능
✓
업무 연동 플랫폼실제 업무 프로세스와 QMS를 통합하여 일상 업무 속에서 자연스럽게 품질 관리
✓
부서별 맞춤 대시보드각 부서가 자신의 품질 지표를 직접 확인·관리할 수 있는 역할별 인터페이스 제공
환경경영
ISO 14001
환경경영시스템
▾
기업의 어려움
✕
환경 측면·영향 식별사업 활동에서 발생하는 모든 환경 측면을 파악하고 유의한 영향을 평가하는 작업이 복잡함
✕
법적 요구사항 추적환경 관련 법령·규제는 수시로 개정되는데 이를 실시간으로 파악하고 준수 여부를 확인하기 어려움
✕
환경 목표 관리탄소·폐수·폐기물 등 환경 목표를 수치로 설정하고 달성 현황을 모니터링하기 번거로움
✕
비상 대응 체계 구축환경 사고 발생 시 대응 절차를 사전에 수립하고 주기적으로 훈련·검증하는 체계가 미흡
qualixx 해결책
✓
환경 측면 자동 분류업종별 환경 측면 카탈로그 기반으로 중요도 평가를 자동화하고 우선순위 제시
✓
법령 변경 자동 모니터링환경 관련 법령 개정 사항을 실시간 추적하고 영향받는 프로세스에 자동 연결
✓
환경 KPI 대시보드탄소·폐기물·에너지 지표를 실시간 집계하여 목표 달성 현황을 한눈에 시각화
✓
비상 대응 시나리오 관리환경 사고 유형별 대응 절차를 표준화하고 훈련 일정을 자동 스케줄링
안전보건
ISO 45001
안전보건 관리시스템
▾
기업의 어려움
✕
위험성 평가 전문성 부족작업장 내 유해·위험 요인을 체계적으로 파악하고 수준을 평가하는 전문 인력이 부족함
✕
사고·아차사고 기록 관리크고 작은 사고와 아차사고를 빠짐없이 기록하고 원인 분석 및 재발 방지 조치로 연결하기 어려움
✕
근로자 참여 확보안전보건 활동에 현장 근로자의 적극적 참여를 이끌어내고 의견을 반영하는 체계 마련이 미흡
✕
교육 이수 관리직무별 필수 안전 교육 대상자를 관리하고 미이수자를 추적하는 행정 부담이 큼
qualixx 해결책
✓
AI 위험성 평가 지원작업 유형별 위험 요인 DB 기반으로 평가 프로세스를 단계별로 자동 안내
✓
사고 보고 자동화모바일 기반 간편 보고 기능으로 현장에서 즉시 기록하고 CAPA와 자동 연동
✓
근로자 참여 채널 구축디지털 의견 수렴 플랫폼으로 근로자 제안·불만을 체계적으로 수집하고 처리 현황 공유
✓
교육 이수 자동 추적직무별 필수 교육을 자동 배정하고 이수 현황을 실시간 모니터링하여 미이수자 알림
에너지경영
ISO 50001
에너지경영시스템
▾
기업의 어려움
✕
에너지 데이터 수집·분석전기·가스·열에너지 등 다양한 에너지원 소비 데이터를 통합 수집하고 분석하는 체계가 없음
✕
에너지 기준선 설정성과 개선을 측정하기 위한 기준선(EnB)과 성과 지표(EnPI)를 설정하기 어려움
✕
에너지 절감 목표 관리목표를 수립해도 달성 현황을 실시간 파악하고 원인 분석·대응하는 체계가 미흡
✕
탄소중립·ESG 연계에너지 관리 데이터를 ESG 보고서·탄소중립 계획과 연결하는 작업이 수작업으로 이루어짐
qualixx 해결책
✓
에너지 통합 수집 플랫폼다양한 에너지원 데이터를 단일 플랫폼에서 수집·통합하여 실시간 소비 현황 파악
✓
EnB·EnPI 자동 산정과거 데이터를 분석하여 최적 기준선을 자동 산출하고 성과 지표를 지속 업데이트
✓
에너지 목표 모니터링절감 목표 대비 실적을 실시간 추적하고 이상 소비 패턴 감지 시 자동 알림 발송
✓
ESG 보고 자동 연계에너지 데이터를 GHG 배출량 및 ESG 공시 항목과 자동 연결하여 보고 부담 최소화
정보 · AI 관리
정보보안
ISO 27001
정보보안 관리시스템
▾
기업의 어려움
✕
정보자산 목록 관리조직 내 모든 정보자산을 파악·분류하는 작업이 방대하고 변경사항 반영이 자주 누락됨
✕
리스크 평가 방법 부재IT 비전문가가 보안 리스크를 식별하고 가능성·영향도를 평가하는 방법론 자체를 모름
✕
93개 통제항목 적용어떤 항목을 적용해야 하는지, 적용 제외 근거를 어떻게 문서화해야 하는지 막막함
✕
주기적 재평가 부담매년 리스크 재평가·내부 심사를 수행해야 하지만 담당자 교체 시 연속성이 끊김
qualixx 해결책
✓
자산 자동 등록·분류자산 등록 프로세스를 표준화하고 변경 발생 시 자동 알림으로 목록 최신성 유지
✓
AI 리스크 평가 가이드업종·규모에 맞는 리스크 시나리오를 AI가 제안하고 평가 기준을 단계별로 안내
✓
통제항목 자동 매핑 & SOA조직 특성에 맞는 통제항목을 자동 추천하고 적용/제외 근거를 SOA 문서로 자동 생성
✓
자동 일정·알림 관리재평가·심사 주기를 시스템이 자동 추적하고 담당자에게 사전 알림 및 체크리스트 발송
AI 관리
ISO 42001
AI 관리시스템
▾
기업의 어려움
✕
표준 자체의 생소함2023년 신규 제정으로 참고 사례·가이드가 극히 부족하고 전문 컨설턴트도 경험이 적음
✕
AI 리스크 평가 방법 부재AI의 편향성·오작동·보안 취약점 등을 어떤 기준으로 평가해야 하는지 방법론이 없음
✕
AI 거버넌스 체계 전무AI를 이미 사용하고 있지만 책임 소재·의사결정 기준·모니터링 방법이 전혀 정의되지 않음
✕
지속적 모니터링 어려움AI 시스템은 운영 중에도 성능이 변화하므로 지속 모니터링이 필요하나 전담 인력이 없음
qualixx 해결책
✓
최신 표준 내장 가이드ISO 42001 요구사항을 쉬운 언어로 풀어낸 단계별 구축 가이드와 실제 적용 사례 제공
✓
AI 리스크 프레임워크AI 유형별 리스크 카탈로그와 평가 기준을 제공하여 체계적 리스크 식별 및 처리 지원
✓
거버넌스 구조 자동 설계조직 규모와 AI 활용 현황에 맞는 거버넌스 구조와 역할·책임을 자동으로 설계·문서화
✓
AI 성과 자동 모니터링AI 시스템 주요 지표를 자동 수집·분석하고 이상 징후 발생 시 즉시 담당자에게 알림
의료기기 규제 인증
의료기기
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템
▾
기업의 어려움
✕
설계변경 이력 추적제품 개발 중 발생하는 수많은 설계변경을 체계적으로 기록하고 규제기관에 증명하기 어려움
✕
CAPA 관리 복잡성부적합 원인 분석부터 시정조치, 효과성 검증까지 복잡한 프로세스를 일관되게 운영하기 힘듦
✕
공급업체 관리 부담다수 공급업체의 적격성 평가·재평가·성과 모니터링을 주기적으로 수행하는 데 인력 소모
✕
각국 규제 동시 대응MFDS·FDA·CE 등 국가별로 다른 규제 요구사항에 동시에 대응하는 문서 체계 구축이 어려움
qualixx 해결책
✓
설계변경 자동 추적모든 변경사항을 자동 기록하고 DHF와 연동하여 언제든지 감사 추적 가능한 이력 제공
✓
CAPA 워크플로우 자동화AI가 근본원인 분석을 지원하고 조치 완료 후 효과성 검증까지 자동 스케줄링
✓
공급업체 통합 관리평가 주기를 자동 관리하고 성과 데이터를 집계하여 재평가 시점에 자동 알림 발송
✓
다중 규제 자동 매핑하나의 문서 체계로 각국 규제 요구사항을 자동 매핑하여 다국가 인증 동시 준비
국내 규제
KGMP
의료기기 제조·품질관리기준 (식약처)
▾
KGMP란? 식품의약품안전처(MFDS)가 고시한 국내 의료기기 제조·품질관리 기준으로, 국내에서 의료기기를 제조·판매하려면 반드시 취득해야 하는 필수 인증입니다. ISO 13485를 기반으로 하되 국내 규제 특성이 추가 반영되어 있으며, 정기 사후관리 심사와 변경 허가·신고가 엄격하게 적용됩니다.
기업의 어려움
✕
허가·신고 변경 관리제품·공정·시설 변경 시 식약처에 변경 허가 또는 신고해야 하는데 변경 범위 판단과 절차가 복잡함
✕
정기 사후관리 심사 준비3년마다 실시하는 KGMP 사후심사를 위해 매번 대규모 문서 정비와 현장 준비가 필요함
✕
밸리데이션 기록 관리제조 공정·멸균·소프트웨어 등에 대한 밸리데이션 계획·수행·보고서를 체계적으로 유지하기 어려움
✕
국문 기록 이중 관리ISO 13485 영문 문서와 식약처 요구 국문 기록을 별도로 유지하는 이중 작업에 시간 소모가 큼
qualixx 해결책
✓
변경 유형 자동 판단변경 내용 입력 시 허가·신고·보고 여부를 자동 판단하고 필요 서류 목록과 절차를 안내
✓
심사 대비 자동 점검KGMP 심사 항목별 충족 현황을 상시 모니터링하여 심사 전 미비 사항을 사전에 파악
✓
밸리데이션 문서 통합 관리계획서·프로토콜·보고서를 하나의 흐름으로 연결하고 재밸리데이션 주기를 자동 관리
✓
한·영 문서 자동 연동ISO 13485와 KGMP 요구사항을 단일 문서 체계에서 관리하여 이중 작업 없이 동시 충족
유럽 규제
EU MDR/IVDR
유럽 의료기기·체외진단기기 규정
▾
EU MDR/IVDR이란? EU MDR(Regulation 2017/745)은 2021년 5월, EU IVDR(Regulation 2017/746)은 2022년 5월부터 단계적으로 시행된 유럽 의료기기 및 체외진단기기 규정입니다. 기존 MDD/IVDD 지침을 대체하며 CE 마킹 요건이 대폭 강화되었습니다. 임상 데이터 요건, PMS/PSUR, UDI 등록, EUDAMED 공시 등 새로운 의무가 대거 추가되어 유럽 시장 진출 기업 모두에게 적용됩니다.
기업의 어려움
✕
강화된 임상 데이터 요건임상평가(CER) 및 성능평가(PER) 요건이 대폭 강화되어 충분한 임상 근거 확보와 문서 작성에 막대한 시간과 비용이 소요됨
✕
PMS·PSUR·PMCF 체계 구축시판 후 조사(PMS) 계획, 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 시판 후 임상 추적(PMCF) 활동을 지속적으로 수행하고 갱신해야 함
✕
UDI 등록 및 EUDAMED 관리모든 제품에 UDI를 부여하고 EUDAMED에 등록·갱신하는 행정 부담이 크며 오류 발생 시 규제 리스크가 높음
✕
방대한 기술문서 요구량MDR/IVDR Annex II·III 요구 기술문서는 기존 대비 분량과 상세 수준이 크게 증가하여 전문 인력이 필수적임
qualixx 해결책
✓
CER·PER 작성 지원 도구임상·성능평가 보고서 구조와 필수 항목을 자동 제안하고 문헌 검색 결과를 체계적으로 관리하는 워크플로우 제공
✓
PMS·PSUR·PMCF 자동 스케줄링각 문서의 갱신 주기를 자동 관리하고 기한 도래 시 담당자에게 알림 및 작성 가이드 자동 발송
✓
UDI·EUDAMED 통합 관리제품별 UDI 정보를 중앙에서 관리하고 EUDAMED 등록·갱신 일정과 필요 데이터를 자동으로 추적
✓
MDR·IVDR 기술문서 자동 구성Annex 요구사항에 맞는 기술문서 구조를 자동 생성하고 항목별 충족 현황을 실시간 모니터링
미국 규제
FDA QMSR
미국 의료기기 품질시스템 규정 (21 CFR Part 820)
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US FDA QMSR이란? 2024년 2월 FDA가 기존 QSR(21 CFR Part 820)을 전면 개정하여 발표한 Quality Management System Regulation(QMSR)입니다. ISO 13485:2016을 핵심 기반으로 통합하면서 FDA 고유 요건을 추가한 형태로, 2026년 2월부터 의무 적용됩니다. 미국 시장에 의료기기를 판매하는 모든 제조사에게 적용됩니다.
기업의 어려움
✕
QSR→QMSR 전환 부담기존 QSR 기반 QMS를 QMSR 요건에 맞게 전환해야 하는데 변경 범위 파악과 갭 분석이 쉽지 않음
✕
FDA 고유 추가 요건 대응ISO 13485 기반이지만 MDR 보고, 리콜, 시정·제거 등 FDA 특유의 추가 요건을 별도로 충족해야 함
✕
DHR·DMR 기록 관리Device History Record(DHR)와 Device Master Record(DMR)를 완전·정확하게 유지하고 FDA 실사 시 즉시 제출 가능해야 함
✕
FDA 실사(inspection) 대비사전 예고 없이 진행될 수 있는 FDA 실사에 대비하여 모든 기록과 절차를 항상 최신·준수 상태로 유지해야 함
qualixx 해결책
✓
QSR→QMSR 갭 분석 자동화기존 QMS 현황을 입력하면 QMSR 전환을 위한 갭 항목을 자동 식별하고 우선순위별 전환 로드맵 제시
✓
FDA 추가 요건 통합 관리MDR 보고, 리콜, 시정·제거 기록 등 FDA 고유 요건을 ISO 13485 프로세스와 통합하여 동시 충족
✓
DHR·DMR 자동 생성·관리생산 및 설계 데이터를 자동 집계하여 DHR·DMR을 실시간으로 유지하고 즉시 출력 가능한 형태로 관리
✓
FDA 실사 대비 상시 점검QMSR 요건별 준수 현황을 상시 모니터링하여 실사 준비 점수를 제공하고 미비 사항 발생 시 즉시 알림
다국가 규제
MDSAP
의료기기 단일 심사 프로그램
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MDSAP란? Medical Device Single Audit Program의 약자로, 미국(FDA)·캐나다(HC)·브라질(ANVISA)·일본(PMDA)·호주(TGA) 5개국 규제기관이 공동으로 인정하는 단일 심사 프로그램입니다. 한 번의 심사로 5개국 규제 요구사항을 동시에 충족할 수 있어 글로벌 의료기기 수출 기업에게 필수적입니다.
기업의 어려움
✕
5개국 규제 동시 충족FDA 21 CFR Part 820, 캐나다 CMDR 등 각국 규제의 세부 요구사항 차이를 파악하고 동시에 반영하기 어려움
✕
프로세스 기반 심사 방식MDSAP는 기존 ISO 13485 심사와 달리 프로세스 기반 심사 방식을 적용하여 준비 방법 자체가 다름
✕
부적합 등급 관리MDSAP는 부적합을 Grade 1~3으로 분류하며 등급별 대응 기한이 달라 체계적 관리가 필요함
✕
연간 심사 지속 대비매년 실시되는 정기 심사를 위해 문서와 기록을 연중 최신 상태로 유지하는 데 상당한 노력이 필요함
qualixx 해결책
✓
다국가 규제 갭 분석ISO 13485 대비 각국 추가 요구사항을 자동으로 분석하고 미충족 항목을 우선순위별로 제시
✓
MDSAP 프로세스 매핑7개 프로세스 기반 심사 구조에 맞게 문서와 기록을 자동으로 정렬하여 심사 준비 간소화
✓
부적합 등급별 자동 관리부적합 등급에 따른 처리 기한을 자동 설정하고 마감일 임박 시 담당자에게 에스컬레이션 알림
✓
연중 심사 준비 상태 유지MDSAP 체크리스트 기반으로 준비 현황을 상시 모니터링하여 언제든지 심사 대응 가능한 상태 유지
Why qualixx

왜 qualixx를
선택하나요?

복잡한 ISO 표준을 쉽고 빠르게.
전문가 없이도 세계 수준의 품질경영이 가능합니다.

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빠른 도입
기존 수개월 걸리던 QMS 구축을 몇 주 만에 완료. 사전 설정된 템플릿으로 즉시 시작.
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유기적 프로세스 연결
개별 프로세스가 서로 연결되어 자동으로 데이터를 공유하고 업무 흐름을 최적화합니다.
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AI 기반 자동화
문서 생성, 리스크 평가, 부적합 관리까지 AI가 대신 처리해 업무 부담을 대폭 줄입니다.
📊
실시간 대시보드
품질 지표를 한눈에 파악하고 인증 준비 현황을 실시간으로 모니터링합니다.
인증 준비 현황
ISO 9001 문서화92%
내부 심사 완료78%
부적합 처리95%
직원 교육 이수61%
리스크 평가87%
전체 준비도
82.6%
예상 인증 시기
2026 Q3
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